FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 来进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生命体完全相近药剂的 351（k）提出申请还给一个任职期间的委员会，希望任职期间的委员会对这款药剂物否需要取得允诺得出敦促，这款药剂物的参比药剂物是安进公司坏死遗传物质低剂量依那西普（Enbrel）。该药剂物也是仅的第三款研究者人小组白鱼透过甄别的生命体完全相近药剂。

此时此刻，虽然几乎不会获悉 FDA 对山德士依那西普生命体完全相近药剂的考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 年底 13 日著手了一个任职期间的委员会人小组会议，并期望授予受控研究者的敦促，此后 FDA 将做到否允诺这款依那西普生命体完全相近药剂转回英国市场的决定。

FDA 先前在甄别两款生命体完全相近药剂的 351（k）提出申请在此之后，仅对其任职期间的委员会召集过两次，这两款生命体完全相近药剂是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该药剂物是安进非格司亭子（Neupogen）的生命体完全相近药剂，SP是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利劳类药剂物- dyyb），它的参比药剂物是强生为该公司廖磊单元的英利劳类药剂物（Remicade），这两款生命体完全相近药剂均取得各自任职期间的委员会占优势的支持。这两款生命体完全相近药剂也已授予了允诺。

现在山德士 GP2015 的提出申请（依那西普生命体完全相近药剂）又来了，这款产品线将由 FDA 患症任职期间的委员会透过甄别，该人小组与今年 2 年底份甄别 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢取 FDA 允诺的不太可能高约达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死遗传物质低剂量，该产品线于是以借此在一些相近的结核病领域同 Celltrion/联合利华的生命体完全相近药剂透过竞争。

Inflectra 在英国被 FDA 允诺常用成年及儿科患者的类风湿患症、活动HG强直适度脊柱炎、银屑患适度患症、斑点管状银屑患及克罗恩患，以及成年患者的溃疡适度大肠。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项结核病是儿科溃疡适度大肠，这是因为廖磊的系列产品线药剂物对这一结核病拥有孤儿药剂独占权，保护期到 2018 年 9 年底 23 日才结束。

山德士于是以借此允诺该公司其依那西普生命体完全相近药剂常用类风湿患症、幼年胃癌患症、银屑患适度患症、活动HG强直适度脊柱炎和斑点管状银屑患外科手术，而这与 FDA 允诺的 Enbrel 结核病相近。

法规裁决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法规纠纷。安进通过对 Zarxio 的法规裁决，获得成功阻止这款非格司亭子生命体完全相近药剂于 2015 年 3 年底获批最终 6 个年底内不会转回英国市场，以外英国最高法院于是以认真考虑这一法规争端透过需要听证。

即使 Inflectra 在 4 年底份就要到已授予允诺，但根据以外法规纠纷之前约达成的一项除此以外协议，廖磊获得成功让 Celltrion 和联合利华将近推迟到 9 年底之前旬才能销售其产品线，除非有特殊情况出现。波士顿检察官 James 坚称作，在 Enbrel 6 年底 1 日的法规争端之前，邻近地区法院为法院的某些机密文件审核期限内做了陈述，谈及的数据共享更晚于 6 年底 15 日，在同一时间他们需要谈及知识产权论点、有权主张及任何伴随机密文件。

James 援引，法院已事前了 6 年底 16 日的一个进度讨论会，称作双方检察官应准备在与会者讨论一下提出裁决。James 坚称作，他期望双方检察官需要闭幕 7 年底 13 日的 FDA 患症任职期间的委员会人小组会议，忘了与会者讨论的细节否不太可能对现在的裁决有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的裁决，James 坚称作最高法院将考虑大公司在 6 年底 16 日人小组会议上的游行示威，决定否 6 年底 20 日对法院透过受理。如果法院倾向于允诺再审，他们不太可能最终将该法院本公司，并在 6 年底 27 日宣告决定，他如是称作。

烷基非格司亭子该公司提出申请会怎样？

要到在 FDA 于 2015 年 10 年底提出申请山德士依那西普生命体完全相近药剂 351(k) 提出申请在此之后，FDA 于 2014 年允诺甄别 Apotex 公司烷基非格司亭子的该公司提出申请，这款药剂物的参比药剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一该公司提出申请事前任职期间人小组听证，以外这款药剂物也东南面法规纠纷之前，英国联邦演奏会上诉法院尚未做到控告，FDA 也没有人为山德士的烷基非格司亭子该公司提出申请（于当年 11 年底提出申请）事前的委员会人小组会议。

第一个授予任职期间人小组甄别并不理论上第一个转回审评

FDA 外科手术用生命体制品办公室副主任 Christl 凸显，该机构希望每个参比药剂物将近有一个生命体完全相近药剂先授予任职期间人小组甄别，但这并不理论上首个被提出申请及转回审评。「不太可能有基本产品线缺陷，所以一个项目不太可能理论上有一次讨论，」她在当年春天从波士顿举行的一个新闻网站上坚称作。

Christl 还援引，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳类药剂物生命体完全相近药剂也不太可能授予任职期间人小组甄别。但 Christl 的声明也理论上安进开发的艾伯维讫拉拉（阿约达木类药剂物）生命体完全相近药剂不一定能取得任职期间的委员会的甄别。鉴于 FDA 被禁止谈及于是以在审评的提出申请，所以不太不太可能还有已审核该公司提出申请但尚未谈及的其它依那西普生命体完全相近药剂 351(k)s 提出申请要到已到约达 FDA。

编辑： 冯志华